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pos機實訓(xùn)報告
（報告出品方/作者：財通證券，張文錄、趙千）
1 京新藥業(yè)：中國醫(yī)藥企業(yè)制劑國際化領(lǐng)跑者1.1 多產(chǎn)品線布局促進長期發(fā)展
公司成立于 1990 年，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的醫(yī)藥上市公司。公司 堅持以“精心守護健康”為使命，致力于成為中國精神神經(jīng)、心腦血管領(lǐng)域的領(lǐng)先 者，已連續(xù)多年榮登“中國化學(xué)制藥行業(yè)制劑出口型優(yōu)秀企業(yè)品牌”、“中國醫(yī)藥 工業(yè)百強”和“中國化學(xué)制藥企業(yè)百強榜”，是第一批“中國醫(yī)藥企業(yè)制劑國際化先 導(dǎo)企業(yè)”， 首批國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項優(yōu)秀課題承擔單位。
公司的核心業(yè)務(wù)包括化學(xué)原料藥、化學(xué)制劑、中成藥和生物制劑，產(chǎn)品治療主要 集中在心腦血管、消化道和精神神經(jīng)類三大領(lǐng)域，根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)，抗癲癇藥物 左乙拉西坦片和抗抑郁藥物鹽酸舍曲林片及分散片在全國院內(nèi)市場排名分別為第 二、第三，以左乙拉西坦為首的神經(jīng)系統(tǒng)藥物和以瑞舒伐他汀為首的他汀類藥物 是公司收入占比最大的制劑產(chǎn)品。
1.2 股權(quán)架構(gòu)合理，穩(wěn)健發(fā)展高保障
公司股權(quán)架構(gòu)保持穩(wěn)定。董事長呂鋼為公司控股股東、實際控制人，直接控制公 司股份 19.75%，并通過京新控股間接持有上市公司 14.91%的股權(quán)。長期以來，公司的核心管理團隊結(jié)構(gòu)合理，同時持續(xù)加大高水平人才引進力度，不斷完善和 優(yōu)化管理團隊架構(gòu)，促進公司可持續(xù)性發(fā)展。 產(chǎn)業(yè)鏈布局持續(xù)深化，細分賽道市場名列前茅。公司 2022 年初完成了沙溪制藥 的收購，將其納入整體供應(yīng)鏈，打造康復(fù)新液、沙溪涼茶等中藥大品種 ，同時 整合內(nèi)蒙京新和沙溪制藥的生產(chǎn)資源，復(fù)產(chǎn)了安宮牛黃丸、潤腸寧神膏、濃縮水 牛角片、補血寧神片等四個傳統(tǒng)中藥制劑品種，豐富了管線產(chǎn)品。全資子公司上 虞京新是全球喹諾酮類抗感染原料藥的主要生產(chǎn)企業(yè)之一，其主要產(chǎn)品左氧氟沙 星和環(huán)丙沙星的產(chǎn)量和市場份額位居全球前列；另一家全資子公司深圳巨烽在國 內(nèi)醫(yī)療影像顯示終端的市場占有率超過 50%，是全球主流大設(shè)備廠商的戰(zhàn)略合作 伙伴，占據(jù)市場領(lǐng)先地位。
1.3 營收業(yè)績穩(wěn)健增長，院外市場拓展刺激銷售費用上升
公司主營業(yè)務(wù)保持持續(xù)穩(wěn)定增長。通過不斷升級營銷模式和持續(xù)精益化生產(chǎn)， 2022 年上半年公司實現(xiàn)營業(yè)收入 18.73 億元，同比增長 8.46%；其中成品藥、原 料藥和醫(yī)療器械的收入分別為 11.08/ 4.41/2.97 億元，同比增長 8.36/4.55/19.10%。同時，上半年公司實現(xiàn)歸母凈利潤 2.97 億元，同比增長 6.19%；扣非凈利潤 2.75 億元，同比增長 15.68%，總體業(yè)績實現(xiàn)穩(wěn)定增長。
公司“以成品藥為主，原料藥為輔”的收入結(jié)構(gòu)清晰，營銷模式轉(zhuǎn)型維持主營 業(yè)務(wù)穩(wěn)增長。成品藥中，在集采擴充的市場份額基礎(chǔ)上，院外銷售成為快速成長 的新渠道。公司結(jié)合之前不同品種在線下銷售的優(yōu)勢和經(jīng)驗，成立專門團隊，與 阿里健康、京東健康、平安健康及藥師幫、壹藥城等專業(yè)平臺不斷深化戰(zhàn)略合 作。2022 年上半年，電商實現(xiàn)銷售收入 7848 萬元，同比增長 370%，成為公司 成長最為迅速的銷售渠道。
2 深耕精神神經(jīng)等研發(fā)，創(chuàng)新藥靜待放量突破2.1 創(chuàng)新轉(zhuǎn)型即將迎來收獲期，多款創(chuàng)新藥臨床穩(wěn)步推進
圍繞三大管線，差異化布局創(chuàng)新藥研發(fā)。地達西尼膠囊（EVT201 膠囊）作為公 司精神神經(jīng)領(lǐng)域的重點產(chǎn)品，同時也是公司首個小分子創(chuàng)新藥品種，已完成 III 期臨床試驗；另一項與韓國 B-PS 公司達成合作，獨家引進的抗癲癇 1 類新藥 JBPOS0101 即將進入臨床實驗階段。 同時，公司積極推進已有產(chǎn)品的二次開 發(fā)，例如依托消化管線的優(yōu)勢品種康復(fù)新液開發(fā)的腸溶膠囊，已經(jīng)進入 II 期臨 床試驗階段，預(yù)計未來形成多產(chǎn)品線協(xié)同發(fā)展的局面。
研發(fā)基礎(chǔ)設(shè)施完善，臨床團隊建設(shè)不斷加強。公司擁有新昌總部和上海張江兩個 研究院，并建有國家級企業(yè)技術(shù)中心、國家級博士后科研工作站等創(chuàng)新載體，同時，和上海醫(yī)藥工業(yè)研究院、浙江大學(xué)等國內(nèi)著名科研院所建立了長期密切的技 術(shù)合作關(guān)系。經(jīng)過多年發(fā)展，目前有技術(shù)人員 860 多人，約占公司總?cè)藬?shù)的 22%，其中 30%以上為碩博士 250 多人，逐步形成創(chuàng)新藥研發(fā)全流程人才梯隊。
2.2 EVT201 膠囊：鎮(zhèn)靜催眠市場的強心劑
2.2.1 鎮(zhèn)靜催眠類藥物發(fā)展趨勢
鎮(zhèn)靜催眠類藥物經(jīng)歷了四代變革。第一代藥物主要包括巴比妥酸合成物和苯巴比 妥，這類藥物鎮(zhèn)靜催眠效果不明顯，且服用者易產(chǎn)生依賴性和抗藥性，因此很少 在臨床中使用。第二代藥物為 BZDs，主要代表為地西泮，相比第一代藥物， BZDs 治療安全指數(shù)高，但長期服用仍會形成藥物依賴，因此以唑批坦和扎來普 隆為首的第三代非苯二氮卓類（NBZDs）藥物在安全性上有所提高，久服并無 依賴性，極大的提升患者睡眠質(zhì)量。目前國外以食欲素受體（orexin）為代表的 第四代新靶點藥物正在興起，目前已有 Suvorexant（2014.8.13 上市）和 Daridorexant（2022.1.7 上市）這兩款產(chǎn)品問世，其他靶點目前仍處于臨床試驗階 段中。
第四代食欲素靶向藥物具有全新作用機制，藥物安全性更高。BZDs 和 NBDZDs 藥物均通過激活 GABA 受體起到鎮(zhèn)靜催眠效果，而食欲素受體與 GABA 受體功 能相反，可以促進行為覺醒、增加食物攝入和運動活動，因此通過抑制食欲素受 體可以實現(xiàn)增加睡眠時長，提升睡眠質(zhì)量，具有全新作用機制。 此外，食欲素靶向藥物體現(xiàn)出相較 NBZDs 更優(yōu)的安全性。其可能原因是食欲素 受體在大腦中分布較為“集中”：GABA 受體分布在大腦 5 億個神經(jīng)元中，而食欲 素受體只存在于大腦特定位置的 70000 個神經(jīng)元中，因此食欲素受體靶向藥物可 以更精確作用于特定區(qū)域的特定神經(jīng)元，從而減少對其他功能區(qū)的影響。
2.2.2 復(fù)盤 20 年看催眠鎮(zhèn)靜藥物放量規(guī)律
通過復(fù)盤催眠鎮(zhèn)靜藥物前 20 年市場規(guī)模走勢，可以發(fā)現(xiàn)催眠鎮(zhèn)靜藥物市場規(guī)模 與供給端結(jié)構(gòu)緊密相關(guān)。以 Ambien（唑吡坦 zolpidem）為例，該產(chǎn)品于 1992 年 上市，2006 年達到銷售峰值（逾 200 億元人民幣），爬坡期長達 14 年。2006 年 產(chǎn)品專利到期后，迎來專利懸崖，2015 年后唑吡坦總銷售額維持在 20 億元水 平。相較于 2006 年銷售峰值縮水 90%。而催眠鎮(zhèn)靜類藥物市場整體也因為唑吡 坦這個大單品的隕落而隨之萎縮，從 2006 年的 280 億元萎縮至 2015 年的 40 億 元（下降 86%）。
直至新藥 Suvorexant 上市，其銷售額持續(xù)攀升帶動整體市場規(guī)模提升，2019 年 Suvorexant 單品銷售超 20 億元，催眠鎮(zhèn)靜藥物市場達到 74 億元，相比 2015 年 低點增長 81%。
可以發(fā)現(xiàn)，催眠鎮(zhèn)靜藥物市場規(guī)模與重磅新藥的放量緊密相關(guān)，重磅新藥的持續(xù) 爬坡帶動整體市場規(guī)模不斷走高，而專利到期帶來的銷售沖擊也帶動整體市場規(guī)模的大幅縮水。由于藥物研發(fā)難度高、新藥推出速度慢，該市場始終處于需求未 被完全滿足的狀態(tài)，臨床對于安全有效以及新機制藥物的需求始終存在，因此市 場潛力常常通過新藥上市放量中體現(xiàn)出來（從 Ambien 和 Suvorexant 的放量不難 發(fā)現(xiàn)）。
2.2.3 國內(nèi)失眠用藥選擇有限且相對落后，新藥上市有望開發(fā)國內(nèi)市場潛力
國人睡眠問題普遍化、年輕化，睡眠障礙治療類藥物市場空間廣闊。根據(jù) WHO 數(shù)據(jù)，全球大約有 27%的人存在睡眠問題，而《2021 年運動與睡眠白皮書》指 出中國成年人失眠發(fā)生率更是高達 38.2%。且存在年輕化趨勢，相比于 70 前的 睡眠習(xí)慣，90 后、00 后存在睡眠時長更短，入睡時間更晚等睡眠問題。
目前國內(nèi)仍處于第二代（BZDs）藥物向第三代（NBZDs）過渡階段，相較于歐 美第四代藥物的用藥格局仍有差距。第二代藥物咪達唑侖仍占據(jù)鎮(zhèn)靜催眠類藥物 排行榜的首位，其次是第三代藥物佐匹克隆和唑吡坦。伴隨著第三代療效更好、 安全性更高的鎮(zhèn)靜催眠藥物持續(xù)推出，第三代藥物將逐漸取代第二代藥物成為臨 床使用最廣泛的鎮(zhèn)靜催眠藥物。 國內(nèi)催眠鎮(zhèn)靜市場十五年無新藥推出，臨床需求及市場潛力有望隨著新藥推出 得到釋放。除了褪黑素類產(chǎn)品外，2007 年右佐匹克隆上市后無新產(chǎn)品上市，國 內(nèi)市場最新藥物也已投入使用十五年，由于催眠鎮(zhèn)靜藥物自身特質(zhì)決定，患者在 長期使用同一藥物后會產(chǎn)生一定耐受，因此對于新藥具有較強的臨床需求。
根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)，2021 年國內(nèi)催眠鎮(zhèn)靜藥物（片劑）的市場規(guī)模接近 10 億元， 占比較大的藥物咪達唑侖、佐匹克隆、唑吡坦在國內(nèi)上市時間均超過 20 年，并 有多家仿制藥上市，且十五年沒有創(chuàng)新藥上市帶動新增長，因此國內(nèi)市場規(guī)模始 終保持較低水平。值得注意的是，根據(jù)我們對過去 20 年全球催眠鎮(zhèn)靜藥物市場 的復(fù)盤，市場規(guī)模與重磅新藥的放量緊密相關(guān)，重磅新藥的持續(xù)爬坡帶動整體市 場規(guī)模不斷走高，例如新藥 Suvorexant 上市使得全球催眠鎮(zhèn)靜藥物市場規(guī)模提升 81%，因此我們相信國內(nèi)催眠鎮(zhèn)靜新藥的上市有望帶動整體市場規(guī)模的爬升。
2.2.4 EVT201：催眠鎮(zhèn)靜藥物市場的強心針
EVT201 作為十五年來首款 1 類新藥，相較于傳統(tǒng)的 BZDs 藥物安全性更優(yōu)，通 過選擇性作用于苯二氮?受體 α1 亞型，具有較高親和性以及中等強度的激動作 用，誘導(dǎo)快速入睡和維持睡眠。EVT201 目前已完成臨床 III 期試驗并提交 NDA，有望于 2023 年上市，EVT201 的上市有望為催眠鎮(zhèn)靜藥物市場注入一劑 強心針，釋放出臨床未滿足的巨大需求以及失眠藥物市場的巨大潛力。
臨床研究顯示 EVT201 膠囊可以顯著延長失眠患者的總睡眠時間，通過快速入 睡、減少入睡后醒來次數(shù)等睡眠特征顯著改善睡眠質(zhì)量。EVT 201 治療成人原 發(fā)性失眠癥在美國完成的一項隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照研究顯示，與安 慰劑相比，EVT 201 1.5 mg 和 2.5 mg 分別增加總睡眠時間（TST）33.1 和 45 分 鐘，分別減少入睡后的覺醒（WASO）16.7 和 25.7 分鐘，分別減少持續(xù)睡眠的潛 伏期（LPS）17 和 20.7 分鐘，并分別減少覺醒次數(shù) 1.2 和 2.6 次，研究結(jié)果均顯 著有效。兩種劑量均改善了睡眠質(zhì)量，早晨自測嗜睡與安慰劑沒有差異，耐受性 良好，沒有報告嚴重或意外的不良事件。
3 集采風(fēng)險出清，主營業(yè)務(wù)穩(wěn)定增長集采對成本管控的高要求帶動供給出清，公司主要品種均已納入集采，政策風(fēng) 險出清疊加院外市場占比提升，主要品種重回上升通道。公司主要品種左乙拉 西坦（口服液/片）、舍曲林、匹伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、康復(fù)新液均已 納入集采，且均在 4+7 擴圍、第二批、第三批集采范圍中，供給端格局趨向穩(wěn) 定，集采帶來的業(yè)績波動趨于溫和。同時，對于他汀類慢病用藥，公司積極開展 院外市場的開拓，目前心血管類品種院外銷售占比超過 20%，后續(xù)院外銷售占比 的提升將帶動該品類產(chǎn)品的穩(wěn)步增長。
消化系統(tǒng)管線主要品種康復(fù)新液也陸續(xù)納入各省級聯(lián)盟集采中，平均降價幅度為 50%，隨著后續(xù)納入全國中藥集采以及各地集采中標落地，院內(nèi)市場份額有望進 一步提升。 另一主要品種地衣芽孢桿菌活菌膠囊（京常樂）目前競爭格局良 好，僅有兩家廠商（公司和東北制藥），短期集采可能性較低。 此外，公司自 2018 年后加大自營團隊建設(shè)，重點加大對康復(fù)新液和京常樂的銷 售推廣，2021 年京常樂院內(nèi)市場同比增長近 20%、康復(fù)新液同比增長近 40%。 后續(xù)將加大在院外市場的營銷推廣力度，其中康復(fù)新液對于創(chuàng)面修復(fù)具有顯著有 效，公司后續(xù)將在康復(fù)新液基礎(chǔ)上開發(fā)更多 SKU，挖掘其消費屬性、將康復(fù)新 液打造成為系列產(chǎn)品梯隊，加大院外市場的推廣。
公司持續(xù)加大中樞神經(jīng)（CNS）銷售團隊建設(shè)，商業(yè)化能力不斷加強，2021 年 年實現(xiàn)銷售收入 5.43 億元，同比增長 32%，有望繼續(xù)保持穩(wěn)定增長態(tài)勢。從 2018 年團隊初建到目前 300 多人的學(xué)術(shù)型、專業(yè)化自營團隊，院內(nèi)市場覆蓋率 及占有率不斷升，現(xiàn)已覆蓋 1500 多家重點醫(yī)院，對接精神科、神經(jīng)內(nèi)科全國學(xué) 術(shù)帶頭人 200 多人、重點醫(yī)院專家 5000 多人。
4 投資分析我們預(yù)測公司 2022-2024 年實現(xiàn)營收 36.72/41.93/49.44 億元，同比增長 10.1%/14.2%/17.9%，基于以下核心假設(shè)： （1） 疫情對于醫(yī)院診療影響減弱，左乙拉西坦、舍曲林等 CNS 藥物處方量環(huán) 比持續(xù)恢復(fù)； （2） 公司納入集采的仿制藥未來三年供給格局穩(wěn)定、仿制藥續(xù)標價格穩(wěn)定；（3） 創(chuàng)新藥 EVT201 預(yù)計 2023 年順利上市； （4） 瑞舒伐他汀、辛伐他汀、康復(fù)新液等院外銷售占比提升；
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精選報告來源：【未來智庫】。「鏈接」
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